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全球疫苗竞速迎“拐点”:8款产品获紧急使用行业巨头接连出局

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  随着全球新冠疫苗大规模接种启动

  原标题:全球疫苗竞速迎“拐点”: 8款产品获紧急使用 行业巨头接连掉队出局

  这场全球疫苗研发竞赛开始进入下半场,有人到达终点,有人开始掉队。

  进入2021年一季度,随着全球各大在研新冠疫苗三期临床试验陆续揭盲,这场人类史上规模最大的疫苗研发竞速运动开始迎来“拐点”。

  据1月19日联合国最新通报,世卫组织(WHO)的疫苗登记平台上现有52种新冠疫苗正处于临床评估阶段,162种疫苗处于临床前评估阶段。而目前,全球共有8款新冠疫苗在多国陆续获得紧急使用批准,与此同时,也有包括默沙东、巴斯德等行业巨头宣布终止疫苗研发。

  在这场希望之战中,中美疫苗项目始终处于第一梯队,不仅技术路线丰富,而且获批项目也多,同时接种规模也领先全球。

  据统计,截至1月31日上午6时,全球62个国家已经接种超过9440万剂新冠疫苗,平均每天接种447万剂。而据钟南山院士1月31日在“广州实验室科技助力基层疫情防控万里行”启动活动上透露,全球已有超过2000万人接种过国药和科兴两款新冠灭活疫苗。此外,截至1月底,全球已有10多个国家批准中国新冠疫苗注册上市或紧急使用,中国新冠疫苗正成为全球公共产品进入更多个国家。

  随着全球新冠疫苗大规模接种启动,这场持续一年之久的疫情正迎来“终结的曙光”。不过,在英国和南非发现的变种新冠病毒感染病例在全球不断增多,或将拖累这一进程。

  八款疫苗率先到达“终点”

  根据统计,截至2月1日,在全球超200个新冠疫苗项目中,已有8款新冠疫苗获批上市或获得紧急使用权,分别是中国国药集团新冠疫苗、中国科兴生物新冠疫苗、美国辉瑞与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗、美国Moderna新冠疫苗、英国牛津大学和阿斯利康制药公司联合研发的新冠疫苗、俄罗斯“卫星V”新冠疫苗、 俄罗斯“EpiVacCorona”疫苗和印度“Covaxin”新冠疫苗。此外,还有Novavax、强生等企业公开新冠疫苗三期临床试验数据,中国康希诺(376.000, -0.90, -0.24%)疫苗三期临床试验取得重要进展。

  这些疫苗主要分为灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五种技术路线。目前全球开始接种的疫苗主要是其中三类,分别是mRNA疫苗、腺病毒疫苗和灭活疫苗。各种技术路线都有各自的优缺点:病毒灭活疫苗工艺最简单,但是免疫效价相对较低;腺病毒疫苗耐受性良好,但是一部分人体内已有腺病毒抗体,会导致疫苗失效;mRNA疫苗制作速度最快,但容易降解。

  其中,国产的两种新冠疫苗均属于灭活疫苗。灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法,使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗,它能够减少病毒逃逸的可能性。此前国药集团和科兴生物的董事长均表示,预计今年产能能够突破10亿剂。不过,此类疫苗在生产中存在P3等级操作及分离纯化的难点。值得一提的是,世卫组织正在对这两家公司的新冠疫苗展开评估,当前正处于评估的后期阶段。

  目前在国外,特别是欧美市场上仍以辉瑞疫苗、Moderna疫苗和阿斯利康疫苗为主。

  其中,辉瑞疫苗和Moderna疫苗均属于mRNA疫苗,在去年年底于前后脚获得了紧急使用授权的审批通过,不仅是美国第一、第二获批的新冠疫苗,也是欧洲药品管理局(EMA)第一、第二批准使用的两款新冠疫苗。前者定价19.5美元/针,39美元/人;产能预计今年底达到13亿剂。后者定价25-37美元/针,50-74美元/人;产能预计今年达到5亿-10亿剂。

  据一位在美工作且已经接种了两针辉瑞疫苗的医生对21世纪经济报道记者表示:“接种两针疫苗之后确实都感到严重的无力和头疼,其中第二针尤其明显。”

  不同于辉瑞疫苗和Moderna疫苗,阿斯利康疫苗属于腺病毒载体疫苗。该疫苗于去年12月底在英国获得紧急使用授权,并于1月29日成为继辉瑞和Moderna之后欧盟批准上市的第三款新冠疫苗。定价4-5美元/针,8-10美元/人,与mRNA疫苗相比价格相对便宜。

  除了上述5款疫苗外,俄罗斯“卫星V”“EpiVacCorona”疫苗和印度“Covaxin”新冠疫苗也引起了国际社会的广泛关注。其中,“卫星-V”为俄罗斯首款新冠疫苗,于2020年8月初获俄罗斯政府批准,目前已在匈牙利、伊朗、突尼斯等国完成注册。随后在10月份,“EpiVacCorona”也在俄罗斯国内完成注册。值得一提的是,这两种疫苗之间的差异较大,前者为腺病毒载体疫苗,分别以两种不同的人类腺病毒为载体,对重症的保护率高;后者则属于合成肽疫苗,由人工所合成的病毒蛋白质片段组成,对病毒变异的抵抗力强,且能够无限复用。

  需要注意的是,上述8款疫苗在有效性方面各有不同。辉瑞和Moderna两家公司的疫苗有效率分别为95%和94.1%。国药集团研发的新冠疫苗的有效率为79.34%。科兴疫苗则根据地区不同表现出了不同的保护效果:其中,印尼的保护效力为65.3%,巴西总体保护率是50.38%,土耳其达91.25%。阿斯利康新冠疫苗有效率则相对较低,平均疗效为70%,而欧洲药管局评估出的保护率仅为59.5%。此外,俄罗斯方面表示,“卫星-V”疫苗的有效性为91.4%,“EpiVacCorona”1期试验结果显示的免疫有效性高达100%。印度则尚未披露“Covaxin”新冠疫苗临床试验的结果。

  “在成为全球最大规模的接种疫苗之外,新冠疫苗还可能会对整个疫苗产业的重构产生影响,以往大家对mRNA疫苗相对顾虑较多,现在一下子被接受了,尽管仍有限制但对整个疫苗产业来说影响巨大。”华南某疫苗行业研发人士对21世纪经济报道记者表示。

  除了上述8款疫苗获批之外,全球范围内还有多个新冠疫苗项目也在近期取得突破性进展。

  生物技术公司Novavax于1月28日宣布,其生产的Covid-19重组蛋白疫苗在英国进行的3期试验显示,该疫苗有效率为89.3%,成为进入最终期实验的第5只疫苗,也是首个完成3期临床试验的重组蛋白疫苗,此外数据显示其针对英国和南非的变种病毒同样拥有效用。

  紧随Novavax疫苗之后,强生公司(J&J)也公开了其新冠疫苗三期临床数据。值得一提的是,和市面上需要两次注射的其他疫苗不同,强生疫苗只需要注射1次。不过,该疫苗在不同国家的表现不一。其在美国有72%的有效性,但在新冠病毒变异毒株肆虐的南非和拉丁美洲国家,分别只有57%和66%的有效率。

  此外,由军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗也传来了新消息。据康希诺生物2月1日发布公告称,其研发的重组新型冠状病毒疫苗已完成对4万余受试者的接种,中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件发生,因此可继续推进三期临床试验。

  行业巨头接连宣布终止疫苗研发

  随着全球疫苗研发竞速进入“下半场”,有人如期抵达终点,也有种子选手掉队出局。

  1月25日,在两款新冠疫苗研发进行了8个月后,国际疫苗四大巨头之一的默沙东宣布停止研发新冠候选疫苗V590和V591,转而将疫苗研究策略和生产能力集中在两款新冠治疗候选药物MK-4482和MK-7110。

  其中的原因是,两款新冠疫苗在1期临床研究结果显示,免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他新冠疫苗的免疫应答。此外,据EvaluatePharma数据显示,2020年,默沙东股价下跌了12%,市值损失246亿美元。默沙东由此成为首个宣布终止新冠疫苗研发项目的跨国药企巨头。

  此外,法国巴斯德研究所也于1月25日宣布,由于临床试验结果令人失望,将终止一项主要的新冠疫苗研发项目。巴斯德研究所对其中的原因进行详细说明时称,在最初的人体临床试验中,测试疫苗具有良好的耐受性,但产生的免疫反应不如自然恢复的患者和已注射授权疫苗的人群中观察到的免疫反应。

  除了研发之外,当前获批疫苗的量产也是市场关注的重点问题。近期辉瑞和阿斯利康就因为疫苗的交付量问题而陷入争议。

  1月15日,辉瑞与德国生物新科技公司一同发表公告表示,要对比利时皮尔斯辉瑞疫苗生产基地进行“生产流程调整”,在未来4周左右时间里会影响到对欧盟国家疫苗交付量。这种单方违约行为立即引起了欧洲数国的强烈不满,丹麦、瑞典等国相继对辉瑞以及德国生物新技术公司施加压力;意大利、波兰等国也先后发表声明表示,如果辉瑞公司不能按照合同如期交付新冠疫苗,将可能采取法律手段。

  而阿斯利康则于1月22日在一份声明中称,由于一座生产厂产能下降,初始产量将低于预期。据披露,原定3月底前向欧盟交付大约8000万剂疫苗,但目前首季度交货量将减少大约60%,至3100万剂。对此,欧盟方面公开表示,阿斯利康推迟向欧盟成员国供应足量新冠疫苗的做法“不可接受”。应欧盟委员会的要求,比利时监管机构还对阿斯利康位于布鲁塞尔附近的新冠病毒疫苗生产基地进行了突击检查。

  欧盟(EU)还公布了一项严格的新冠疫苗出口管制计划,在抱怨自己采购疫苗遭到不公对待的情况下,加大力度争夺新冠疫苗。经过交涉,阿斯利康答应增加900万剂新冠疫苗,总数为4000万剂,交货期也将提前一周。辉瑞疫苗方面则承诺将在全球范围内增产不少于50%。不过,该交付量仍不及预期。

  而截至1月底,全球已有10多个国家批准中国新冠疫苗注册上市或紧急使用,中国新冠疫苗正成为全球公共产品进入更多个国家。据2月1日,中国外交部通报,中国正在向巴基斯坦、文莱、尼泊尔、菲律宾、缅甸、柬埔寨、老挝、斯里兰卡、蒙古、巴勒斯坦、白俄罗斯、塞拉利昂、津巴布韦、赤道几内亚等14个发展中国家提供疫苗援助。下一步将向其他38个有需要的发展中国家援助疫苗。

  (作者:唐唯珂,丁明悦 )

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发布日期:2021-02-03 22:47:09

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